EnglishMedicintekniska produkterLedningssystem för kvalitetKrav för regulatoriska ändamål Omfattning1 dag TiderDag 108:30 – 16:30 Fakta om kursen Bakgrund ISO 13485 – Ledningssystem för kvalitet – Medicintekniska produkter. Syfte Att ge kursdeltagarna kunskap i ISO 13485 standarden samt kunskap om de grundläggande kraven. Målgrupp Samtliga medarbetare i medicintekniska företag. Förkunskaper Bakgrund till ISO 13485 Nyheter och […]
Author Archives: philip@seosverige.se
Omfattning 1 dag Tider 08:30 – 16:30 Fakta om kursen Bakgrund… För att tillverka och exportera läkemedel i Europa måste kvalitetsledning, tillverkning och distribution ske i enlighet med kraven i Good Manufacturing Practice – Medicinal Products eller Active Pharmaceutical Ingredients Syfte Att ge deltagarna detaljerad kunskap om GMP-kraven i enlighet med Europeiska krav. Målgrupp […]
Omfattning 1 dag Tider 08:30 – 16:30 Fakta om kursen Bakgrund…. För att tillverka och exportera läkemedelsprodukter (gäller även medicintekniska produkter i USA) måste kvalitetsledning och utveckling ske i enlighet med kraven i 21 CFR (Code of Federal Regulation) part 58 Good Laboratory Practice – Quality System Regulation och/eller i enlighet med kraven i […]
Omfattning 1 dag Tider 08:30 – 16:30 Fakta om kursen Bakgrund. För att utföra klinisk prövningar krävs att man följer kvalitetssystem enligt GCP för läkemedel respektive medicinteknisk produkt Syfte. Att ge deltagarna grundläggande kunskap om GCP-kraven i enlighet med ICH GCP och/eller ISO 14155. Målgrupp Samtliga medarbetare. Förkunskaper Kunskap om ledningssystem enligt krav i […]
Kvalitet Omfattning 1 dag Tider 08:30 – 16:30 Fakta om kursen Bakgrund… Efter en tids arbete som kvalificerad revisor är vidareutbildningen viktig. För att bibehålla trovärdigheten av revisionsresultaten krävs att de bedömningar som görs av olika revisorer är likvärdiga. Kursen anpassas efter deltagares erfarenhet varför även nytilsatta revisorer kan deltaga. Syfte.. Att ge deltagarna […]
Konstruktion och process FMEA och FMECA Failure Mode Effects (and Criticallity) Analysis Omfattning 1 dag Tider 08:30 – 16:30 Fakta om kursen Bakgrund… FMECA har ökat i betydelse under senare år. Genom en systematisk riskanalys av produkters konstruktion och av produktens tillverkningsprocesser kan fel förutsägas, trots att de inte inträffat. Åtgärder kan vidtas och […]
ISO 14971 Omfattning 2 dagar Tider Varje dag 08:30 – 16:30 Fakta om kursen Bakgrund Riskhantering – dvs. planering, riskanalys, riskbedömning och program för att åtgärda och styra risker i produkter är ett krav för att marknadsföra och sälja produkter inom bl.a. EU, USA och Canada. ISO 14971 är harmoniserad standard inom […]
Current Good Manufacturing Practice – FDA, USA 21 CFR part 820 Quality System Regulation Krav på kvalitetssystem Medicintekniska Produkter Omfattning 1 dag Tider 08:30 – 16:30 Fakta om kursen Bakgrund För att tillverka och exportera medicintekniska produkter (Medical Devices) till USA marknaden måste kvalitetsledning, utveckling, tillverkning och distribution ske i enlighet med […]