QSReg Medical Devices USA

Current Good Manufacturing Practice – FDA, USA 21 CFR part 820 Quality System
Regulation Krav på kvalitetssystem Medicintekniska Produkter

Omfattning
1 dag

Tider
08:30 – 16:30

Fakta om kursen

 

Bakgrund	För att tillverka och exportera medicintekniska produkter (Medical Devices) till USA marknaden måste kvalitetsledning, utveckling, tillverkning och distribution ske i enlighet med kraven i 21 CFR (Code of Federal Regulation) part 820 Current Good Manufacturing Practice – Quality System Regulation.
Syfte	Att ge deltagarna detaljerad kunskap om CGMP-kraven i enlighet med QSReg.
Målgrupp	Samtliga medarbetare.
Innehåll	Bakgrund till krav på kvalitetssystem i USA Food and Drug Administration Inspektioner utanför USA Produktgodkännande i USA QSR – omfattning och krav Jämförelse med ISO 13485 Workshop Diskussion
Genomförande	Föreläsningar, grupparbeten, redovisningar, diskussioner. Utbildningen genomförs under en (1) heldag vid tidpunkt som överenskommes separat
Antal deltagare	Maximalt 16
Kunskapstest	Kan genomföras skriftligt enligt önskemål.
Dokumentation	Kompendium

 

Kontakta oss om ni har några frågor eller vill ha en offert.